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多恩達(dá)一項(xiàng)AML真實(shí)世界研究成果發(fā)表于國際期刊

　發(fā)布時(shí)間：2025-10-22| 作者：石藥集團(tuán)

近期，一項(xiàng)由哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授牽頭開展的，鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液治療急性髓系白血病（AML）的全國多中心、真實(shí)世界研究結(jié)果于《The Oncologist》雜志正式發(fā)表，該數(shù)據(jù)首次披露了真實(shí)世界中米托蒽醌脂質(zhì)體在AML患者的療效以及安全性，為其在白血病的應(yīng)用提供更多循證證據(jù)。

研究設(shè)計(jì)

一項(xiàng)多中心、非干預(yù)性、雙向隊(duì)列、真實(shí)世界研究在全國42家中心進(jìn)行，研究對象為2022年1月至2023年12月期間接受含米托蒽醌脂質(zhì)體方案治療的成人初治或復(fù)發(fā)難治AML患者，治療方案由臨床醫(yī)生根據(jù)患者的病情和臨床特征確定。主要研究終點(diǎn)為復(fù)合完全緩解（CRc）率，次要研究終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）、無事件生存期（EFS）、總生存期（OS）和安全性。

研究結(jié)果

本研究共納入239例AML患者，包含初治AML117例、復(fù)發(fā)難治AML122例，患者中位年齡為47.0歲（范圍，18.0~84.0歲）。在初治和復(fù)發(fā)難治AML患者中，最常用的方案為MA（米托蒽醌脂質(zhì)體+阿糖胞苷）方案，其次是MAE（MA＋依托泊苷）-like方案和MAV（MA＋維奈克拉）-like方案。

初治AML患者的總體CRc率為84.6%（99/117），誘導(dǎo)治療的CRc率為75.6% (34/45)，其中MA方案的CRc率為86.7% (26/30)，MAV-like方案的CRc率為100.0% (5/5)；復(fù)發(fā)難治AML患者的總體CRc率為45.1% (55/122)，誘導(dǎo)治療的CRc率為41.6% (42/101)，其中MA、MAE-like和MAV-like方案的CRc率分別為54.5%（18/33）、34.6% （9/26）和62.5%（5/8）。

截至2024年4月23日，初治和復(fù)發(fā)難治AML患者的中位隨訪時(shí)間分別為13.1個(gè)月和11.5 個(gè)月。初治AML患者1年和2年EFS率分別為73.4%和67.0%，1年和2年OS率為89.8%和77.8%；復(fù)發(fā)難治AML患者1年和2年EFS率分別為36.8%和23.9%，1年和2年OS率為80.5%和56.9%。

研究結(jié)論

這項(xiàng)全國多中心、非干預(yù)性、雙向隊(duì)列研究首次評估了米托蒽醌脂質(zhì)體方案治療AML的真實(shí)世界療效和安全性，支持米托蒽醌脂質(zhì)體作為AML的初始和挽救治療方案。

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